阿布昔替尼杂质25 CAS 2744171-52-4

Abrocitinib Impurity 25

纯度 98%现货药物杂质对照品
CAS 号2744171-52-4
分子式C14H21N5O3S
分子量339.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿布昔替尼杂质25 Abrocitinib Impurity 25 CAS 2744171-52-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿布昔替尼杂质25（英文名 Abrocitinib Impurity 25，CAS 2744171-52-4）属于药物杂质对照品。分子式 C14H21N5O3S，分子量 339.40。纯度 98%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，阿布昔替尼杂质25的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿布昔替尼杂质25（Abrocitinib Impurity 25）的系统命名为阿布昔替尼杂质25，CAS号 2744171-52-4，分子量为 339.40 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿布昔替尼杂质25表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括339.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，阿布昔替尼杂质25（纯度98%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿布昔替尼杂质25（Abrocitinib Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿布昔替尼杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿布昔替尼杂质25
分子式C14H21N5O3S
分子量339.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度98%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Williams B T, Park J H. "一种阿布昔替尼杂质25的合成方法" [P]. US Patent, US 9026411 B2, 2018-06-24.
  2. 发明人沈红梅，何建平，杨光. "Method for the Synthesis of Abrocitinib Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116973377 B, 授权公告日 2021-10-24.
  3. Kumar R, Davis P L, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Abrocitinib Impurity 25" [P]. US Patent, US 10086715 B2, 2021-03-04.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿布昔替尼杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 1276, (7), 7495-7517.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿布昔替尼杂质25 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 501, (9), 8169-8175.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abrocitinib Impurity 25 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 1729, (2), 4071-4082.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿布昔替尼杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2022, 2347, (12), 3607-3622.

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