艾曲泊帕杂质101 CAS 2750368-89-7

Eltrombopag Impurity 101

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2750368-89-7
分子式C36H38N6O3
分子量602.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾曲泊帕杂质101 Eltrombopag Impurity 101 CAS 2750368-89-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾曲泊帕杂质101（Eltrombopag Impurity 101，CAS 2750368-89-7），分子式 C36H38N6O3，分子量 602.73。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾曲泊帕杂质101可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C36H38N6O3 的艾曲泊帕杂质101（CAS 2750368-89-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C36H38N6O3 的艾曲泊帕杂质101结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 602.73 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾曲泊帕杂质101（Eltrombopag Impurity 101）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾曲泊帕杂质101（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾曲泊帕杂质101
分子式C36H38N6O3
分子量602.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，钱学锋，罗永刚. "一种艾曲泊帕杂质101的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112240554 A, 授权公告日 2025-03-10.
  2. Brown S R, Schröder R, Klinger H. "Method for the Synthesis of Eltrombopag Impurity 101" [P]. US Patent, US 10105973 B2, 2025-03-10.
  3. Lefèvre J P, Björnsson E, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Eltrombopag Impurity 101" [P]. European Patent, EP 3461951 A1, 2025-01-18.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾曲泊帕杂质101 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 2367, (1), 70-94.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾曲泊帕杂质101 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 741, (10), 4436-4461.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eltrombopag Impurity 101 Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 667, 3610-3614.

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