拉罗替尼杂质10 CAS 2753097-86-6

Larotrectinib Impurity 10

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2753097-86-6
分子式C21H22F2N6O5S
分子量508.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉罗替尼杂质10 Larotrectinib Impurity 10 CAS 2753097-86-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2753097-86-6 对应的拉罗替尼杂质10（Larotrectinib Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H22F2N6O5S，分子量 508.50。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

拉罗替尼杂质10的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C21H22F2N6O5S 的拉罗替尼杂质10（CAS 2753097-86-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，拉罗替尼杂质10的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为508.50 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次拉罗替尼杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，拉罗替尼杂质10（CAS 2753097-86-6）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 拉罗替尼杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉罗替尼杂质10
分子式C21H22F2N6O5S
分子量508.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量F取代
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，刘建华，王建平. "一种拉罗替尼杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109803030 B, 授权公告日 2016-04-15.
  2. 发明人孙丽萍，胡光，何建平. "Method for the Synthesis of Larotrectinib Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112458705 B, 授权公告日 2018-04-08.
  3. 发明人罗永刚，黄志刚，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Larotrectinib Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109143974 A, 授权公告日 2020-07-15.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉罗替尼杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 1439, 4651-4661.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉罗替尼杂质10 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 911, (9), 5983-5988.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Larotrectinib Impurity 10 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 164, (12), 66-95.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉罗替尼杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2019, 189, 3936-3946.

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