睾酮杂质1 CAS 2763446-42-8

Testosterone Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2763446-42-8
分子式C30H48O3
分子量456.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质1 Testosterone Impurity 1 CAS 2763446-42-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

睾酮杂质1（英文名 Testosterone Impurity 1，CAS 2763446-42-8）属于药物杂质对照品。分子式 C30H48O3，分子量 456.70。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，睾酮杂质1的分子量为456.70 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，睾酮杂质1（Testosterone Impurity 1）的系统命名为睾酮杂质1，CAS号 2763446-42-8，分子量为 456.70 g/mol。 从化学结构特征来看，睾酮杂质1的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为456.70 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次睾酮杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：从实际应用出发，睾酮杂质1（CAS 2763446-42-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 睾酮杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质1
分子式C30H48O3
分子量456.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Johnson M A, Davis P L. "一种睾酮杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 9723065 B2, 2019-05-10.
  2. Lefèvre J P, Jørgensen K, Martínez F. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3742110 A1, 2018-02-22.
  3. 发明人赵玉洁，沈红梅，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Testosterone Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114483870 A, 授权公告日 2023-02-03.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 2256, (9), 242-270.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1198, 6893-6900.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 1919, (1), 5625-5641.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 睾酮杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2018, 700, 9736-9744.

Related Testosterone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...