睾酮杂质2 CAS 89635-04-1

Testosterone Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号89635-04-1
分子式C30H46O3
分子量454.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质2 Testosterone Impurity 2 CAS 89635-04-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品睾酮杂质2（Testosterone Impurity 2，CAS 89635-04-1），分子式 C30H46O3，分子量 454.68。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，睾酮杂质2（Testosterone Impurity 2，C30H46O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 睾酮杂质2（C30H46O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，睾酮杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，睾酮杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。

应用场景：睾酮杂质2（Testosterone Impurity 2，CAS 89635-04-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质2
分子式C30H46O3
分子量454.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Hughes D C, Yamamoto T. "一种睾酮杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 9501066 B2, 2021-10-12.
  2. Anderson J P, Chen K W, Klinger H. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity 2" [P]. US Patent, US 9212780 B2, 2016-01-28.
  3. Nielsen H, Kowalski A, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Testosterone Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3234779 A1, 2018-05-27.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 1176, (10), 4843-4850.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质2 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 257, 4048-4062.

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