睾酮杂质39 CAS 7219-21-8

Testosterone Impurity 39

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号7219-21-8
分子式C30H46O3
分子量454.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质39 Testosterone Impurity 39 CAS 7219-21-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

睾酮杂质39（Testosterone Impurity 39）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 7219-21-8。分子式 C30H46O3，分子量 454.68。纯度 95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括睾酮杂质39在内的目标物的控制。 CAS编号 7219-21-8 对应的睾酮杂质39（Testosterone Impurity 39），是化学式为 C30H46O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 454.68。 从化学结构特征来看，睾酮杂质39的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为454.68 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，睾酮杂质39（纯度95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），睾酮杂质39满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：睾酮杂质39（Testosterone Impurity 39）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质39
分子式C30H46O3
分子量454.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，何建平，王建平. "一种睾酮杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111372485 A, 授权公告日 2020-09-20.
  2. Hughes D C, Chen K W, Davis P L. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity 39" [P]. US Patent, US 10019414 B2, 2017-06-04.
  3. 发明人韩伟，黄志刚，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Testosterone Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111291361 A, 授权公告日 2024-01-24.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 1205, (8), 2225-2249.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质39 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 2243, (12), 2497-2518.

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