奈诺沙星杂质1 CAS 2770004-80-1

Nemonoxacin Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2770004-80-1
分子式C24H29N3O8
分子量487.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈诺沙星杂质1 Nemonoxacin Impurity 1 CAS 2770004-80-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈诺沙星杂质1（Nemonoxacin Impurity 1，CAS 号 2770004-80-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H29N3O8，分子量 487.50。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

奈诺沙星杂质1（Nemonoxacin Impurity 1），CAS注册号 2770004-80-1，化学式 C24H29N3O8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 487.50 g/mol。 从化学结构特征来看，奈诺沙星杂质1的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为487.50 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奈诺沙星杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，奈诺沙星杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（q

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奈诺沙星杂质1（CAS 2770004-80-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奈诺沙星杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈诺沙星杂质1
分子式C24H29N3O8
分子量487.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，胡光，周伟. "一种奈诺沙星杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114614276 A, 授权公告日 2018-02-20.
  2. 发明人黄志刚，唐晓军，罗永刚. "Method for the Synthesis of Nemonoxacin Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109975845 A, 授权公告日 2016-07-15.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈诺沙星杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 1556, (11), 4458-4479.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈诺沙星杂质1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 2456, 8739-8747.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nemonoxacin Impurity 1 Using HRMS and NMR". Molecules, 2010, 2213, (10), 5590-5614.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈诺沙星杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2018, 1725, 2970-2982.

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