奈诺沙星杂质33 CAS 951313-25-0

Nemonoxacin Impurity 33

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品

CAS 号	951313-25-0
分子式	C25H33N3O6
分子量	471.55 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

奈诺沙星杂质33 Nemonoxacin Impurity 33 CAS 951313-25-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 951313-25-0 对应的奈诺沙星杂质33（Nemonoxacin Impurity 33）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H33N3O6，分子量 471.55。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C25H33N3O6 的奈诺沙星杂质33结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 471.55 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。分子式为 C25H33N3O6 的奈诺沙星杂质33（CAS 951313-25-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。在长期和加速稳定性研究中，奈诺沙星杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。作为认证标准物质（CRM），奈诺沙星杂质33满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奈诺沙星杂质33（Nemonoxacin Impurity 33）是具有明确定量溯源的认证级对照品。法规符合性：奈诺沙星杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	奈诺沙星杂质33
分子式	C25H33N3O6
分子量	471.55 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度	≥95%
储存条件	阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	11.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1987年
含氮原子数	3

参考文献 Literature

Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈诺沙星杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 925, 3029-3051.
Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈诺沙星杂质33 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 2308, 4657-4665.

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