奈诺沙星杂质115 CAS 951313-26-1
Nemonoxacin impurity 115
| CAS 号 | 951313-26-1 |
| 分子式 | C20H25N3O4 C4H6O5 H2O |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 951313-26-1 对应的奈诺沙星杂质115（Nemonoxacin impurity 115）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H25N3O4 C4H6O5 H2O。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在质量保证方面，奈诺沙星杂质115的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 951313-26-1 对应的奈诺沙星杂质115（Nemonoxacin impurity 115），是化学式为 C20H25N3O4 C4H6O5 H2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 523.54。 奈诺沙星杂质115（分子式 C20H25N3O4 C4H6O5 H2O）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奈诺沙星杂质115（Nemonoxacin impurity 115）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 奈诺沙星杂质115作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奈诺沙星杂质115 |
| 分子式 | C20H25N3O4 C4H6O5 H2O |
| 分子量 | 523.54 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，陈志强，张德明. "一种奈诺沙星杂质115的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112044987 B, 授权公告日 2023-04-20.
- 发明人朱建伟，冯建国，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Nemonoxacin impurity 115" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111998431 A, 授权公告日 2016-02-21.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈诺沙星杂质115 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 595, 7516-7519.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈诺沙星杂质115 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1927, 4500-4504.
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