奈诺沙星杂质78 CAS 951313-20-5

Nemonoxacin Impurity 78

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号951313-20-5
分子式C13H27NO8S2
分子量389.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈诺沙星杂质78 Nemonoxacin Impurity 78 CAS 951313-20-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 951313-20-5 对应的奈诺沙星杂质78（Nemonoxacin Impurity 78）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H27NO8S2，分子量 389.49。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，奈诺沙星杂质78的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C13H27NO8S2 的奈诺沙星杂质78（CAS 951313-20-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C13H27NO8S2 的奈诺沙星杂质78结构特征，其分子内含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 389.49 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奈诺沙星杂质78可作为HPLC分离度考察的标准品

应用场景：从实际应用出发，奈诺沙星杂质78（CAS 951313-20-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奈诺沙星杂质78适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈诺沙星杂质78
分子式C13H27NO8S2
分子量389.49 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，周伟，罗永刚. "一种奈诺沙星杂质78的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110441968 A, 授权公告日 2017-11-13.
  2. Johansson L, Nowak P, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Nemonoxacin Impurity 78" [P]. European Patent, EP 3731121 A1, 2024-03-16.
  3. Patel M V, Williams B T, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Nemonoxacin Impurity 78" [P]. US Patent, US 10663309 B2, 2023-02-24.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈诺沙星杂质78 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 486, 5162-5188.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈诺沙星杂质78 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 984, 2533-2548.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nemonoxacin Impurity 78 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 2219, 4557-4564.

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