奈诺沙星杂质2 CAS 2770004-81-2

Nemonoxacin Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2770004-81-2
分子式C24H29N3O8
分子量487.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈诺沙星杂质2 Nemonoxacin Impurity 2 CAS 2770004-81-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈诺沙星杂质2（Nemonoxacin Impurity 2，CAS 号 2770004-81-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H29N3O8，分子量 487.50。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奈诺沙星杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括487.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 奈诺沙星杂质2（Nemonoxacin Impurity 2），CAS注册号 2770004-81-2，化学式 C24H29N3O8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 487.50 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奈诺沙星杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奈诺沙星杂质2（CAS 2770004-81-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奈诺沙星杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈诺沙星杂质2
分子式C24H29N3O8
分子量487.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，郑宇鹏，张德明. "一种奈诺沙星杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114049840 A, 授权公告日 2016-06-09.
  2. 发明人林芳，杨光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Nemonoxacin Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113212210 B, 授权公告日 2023-04-07.
  3. Schröder R, Rossi M, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Nemonoxacin Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3975576 A1, 2025-05-07.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈诺沙星杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 1179, 7296-7314.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈诺沙星杂质2 as an Impurity". Food Chem., 2019, 451, (5), 3332-3347.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nemonoxacin Impurity 2 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 2473, (6), 4882-4900.

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