头孢呋辛杂质C95 CAS 27920-90-7

Cefuroxime Impurity C95

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号27920-90-7
分子式C15H18N2O8S
分子量386.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢呋辛杂质C95 Cefuroxime Impurity C95 CAS 27920-90-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的头孢呋辛杂质C95（Cefuroxime Impurity C95）为药物杂质对照品，CAS 登记号 27920-90-7，分子式 C15H18N2O8S，分子量 386.38。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢呋辛杂质C95在内的目标物的控制。 头孢呋辛杂质C95（英文标识 Cefuroxime Impurity C95）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 27920-90-7，相对分子质量测定值为 386.38。 从化学结构特征来看，头孢呋辛杂质C95的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为386.38 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，头孢呋辛杂质C95（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢呋辛杂质C95（CAS 27920-90-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 头孢呋辛杂质C95作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢呋辛杂质C95
分子式C15H18N2O8S
分子量386.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，周伟，冯建国. "一种头孢呋辛杂质C95的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110692725 B, 授权公告日 2021-09-08.
  2. 发明人林芳，沈红梅，钱学锋. "Method for the Synthesis of Cefuroxime Impurity C95" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112623155 B, 授权公告日 2015-06-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢呋辛杂质C95 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 2107, (11), 2152-2155.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢呋辛杂质C95 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 893, (4), 2676-2682.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefuroxime Impurity C95 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 949, 8663-8692.

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