利伐沙班杂质102 CAS 28025-61-8

Rivaroxaban Impurity 102

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号28025-61-8
分子式C10H12ClNO2
分子量213.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质102 Rivaroxaban Impurity 102 CAS 28025-61-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利伐沙班杂质102（Rivaroxaban Impurity 102，CAS 28025-61-8），分子式 C10H12ClNO2，分子量 213.66。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

利伐沙班杂质102（英文标识 Rivaroxaban Impurity 102）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 28025-61-8，相对分子质量测定值为 213.66。 利伐沙班杂质102（C10H12ClNO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利伐沙班杂质102均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利伐沙班杂质102（CAS 28025-61-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质102
分子式C10H12ClNO2
分子量213.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，孙丽萍，赵玉洁. "一种利伐沙班杂质102的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108646202 B, 授权公告日 2020-06-21.
  2. 发明人马晓峰，高志强，朱建伟. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 102" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113228954 A, 授权公告日 2025-10-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质102 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 2202, (3), 2471-2499.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质102 as an Impurity". Food Chem., 2014, 460, 3826-3844.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 102 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 254, 3959-3977.

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