利格列汀杂质113 CAS 2803369-89-1

Linagliptin Impurity 113

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2803369-89-1
分子式C25H27N7O3
分子量473.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利格列汀杂质113 Linagliptin Impurity 113 CAS 2803369-89-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2803369-89-1 对应的利格列汀杂质113（Linagliptin Impurity 113）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H27N7O3，分子量 473.53。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

利格列汀杂质113（Linagliptin Impurity 113），CAS注册号 2803369-89-1，化学式 C25H27N7O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 473.53 g/mol。 利格列汀杂质113（分子式 C25H27N7O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利格列汀杂质113均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），利格列汀杂质113满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利格列汀杂质113（CAS 2803369-89-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利格列汀杂质11

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利格列汀杂质113
分子式C25H27N7O3
分子量473.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Lefèvre J P, Nowak P. "一种利格列汀杂质113的合成方法" [P]. European Patent, EP 3560115 A1, 2019-04-21.
  2. 发明人王建平，周伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 113" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110545321 B, 授权公告日 2020-10-04.
  3. 发明人陈志强，郑宇鹏，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Linagliptin Impurity 113" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111106732 A, 授权公告日 2024-10-27.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利格列汀杂质113 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 773, (8), 6895-6901.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利格列汀杂质113 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 188, 7097-7124.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linagliptin Impurity 113 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 341, (10), 6338-6357.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利格列汀杂质113 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 862, (10), 2046-2076.

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