奥吡卡朋杂质20 CAS 2824922-36-1

Opicapone impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2824922-36-1
分子式C16H13Cl2N3O3
分子量366.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥吡卡朋杂质20 Opicapone impurity 20 CAS 2824922-36-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥吡卡朋杂质20（Opicapone impurity 20，CAS 号 2824922-36-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H13Cl2N3O3，分子量 366.20。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C16H13Cl2N3O3 的奥吡卡朋杂质20（CAS 2824922-36-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奥吡卡朋杂质20（分子式 C16H13Cl2N3O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，奥吡卡朋杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，奥吡卡朋杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥吡卡朋杂质20（CAS 2824922-36-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥吡卡朋杂质20（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥吡卡朋杂质20
分子式C16H13Cl2N3O3
分子量366.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，罗永刚，唐晓军. "一种奥吡卡朋杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111262855 B, 授权公告日 2023-01-12.
  2. 发明人黄志刚，陈志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Opicapone impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116766444 A, 授权公告日 2019-05-18.
  3. 发明人韩伟，唐晓军，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Opicapone impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111799532 A, 授权公告日 2019-04-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥吡卡朋杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 1134, (11), 4888-4894.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥吡卡朋杂质20 as an Impurity". Molecules, 2022, 2069, (3), 1253-1265.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Opicapone impurity 20 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 1783, 9617-9622.

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