利奥西呱EP杂质C CAS 2920299-23-4

Riociguat EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2920299-23-4
分子式C21H21FN8O2
分子量436.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奥西呱EP杂质C Riociguat EP Impurity C CAS 2920299-23-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利奥西呱EP杂质C（Riociguat EP Impurity C，CAS 2920299-23-4），分子式 C21H21FN8O2，分子量 436.44。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

利奥西呱EP杂质C（C21H21FN8O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利奥西呱EP杂质C（Riociguat EP Impurity C）的系统命名为利奥西呱EP杂质C，CAS号 2920299-23-4，分子量为 436.44 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，利奥西呱EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，利奥西呱EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法

应用场景：从实际应用出发，利奥西呱EP杂质C（CAS 2920299-23-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利奥西呱EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奥西呱EP杂质C
分子式C21H21FN8O2
分子量436.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量F取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，陈志强，李文辉. "一种利奥西呱EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117219508 B, 授权公告日 2018-01-15.
  2. Kumar R, Klinger H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Riociguat EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11105555 B2, 2021-06-12.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奥西呱EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 2428, 5534-5552.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奥西呱EP杂质C as an Impurity". Food Chem., 2011, 1041, (6), 6043-6057.

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