赖氨酸杂质N1 CAS 29426-64-0

Lysine Impurity N1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号29426-64-0
分子式C6H12N2O. HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赖氨酸杂质N1 Lysine Impurity N1 CAS 29426-64-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

赖氨酸杂质N1（Lysine Impurity N1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 29426-64-0。分子式 C6H12N2O. HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，赖氨酸杂质N1的分子量为164.63 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，赖氨酸杂质N1（Lysine Impurity N1，C6H12N2O. HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 赖氨酸杂质N1（分子式 C6H12N2O. HCl）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，赖氨酸杂质N1（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶

应用场景：从实际应用出发，赖氨酸杂质N1（CAS 29426-64-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赖氨酸杂质N1
分子式C6H12N2O. HCl
分子量164.63 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Yamamoto T, Patel M V. "一种赖氨酸杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 10995740 B2, 2022-07-05.
  2. 发明人陈志强，马晓峰，胡光. "Method for the Synthesis of Lysine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108447117 B, 授权公告日 2015-04-12.
  3. 发明人马晓峰，赵玉洁，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Lysine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117130214 B, 授权公告日 2025-03-16.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赖氨酸杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1180, 6914-6925.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赖氨酸杂质N1 as an Impurity". Molecules, 2014, 2227, 5247-5258.

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