他氟前列素杂质26 CAS 2982661-03-8
Tafluprost Impurity 26
| CAS 号 | 2982661-03-8 |
| 分子式 | C25H34F2O6 |
| 分子量 | 468.53 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 2982661-03-8 对应的他氟前列素杂质26（Tafluprost Impurity 26）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H34F2O6，分子量 468.53。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在长期和加速稳定性研究中，他氟前列素杂质26用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，他氟前列素杂质26（Tafluprost Impurity 26）的系统命名为他氟前列素杂质26，CAS号 2982661-03-8，分子量为 468.53 g/mol。 他氟前列素杂质26（分子式 C25H34F2O6）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，他氟前列素杂质26的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定
应用场景：从实际应用出发，他氟前列素杂质26（CAS 2982661-03-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 他氟前列素杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 他氟前列素杂质26 |
| 分子式 | C25H34F2O6 |
| 分子量 | 468.53 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2004年 |
| 卤素含量 | F取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，黄志刚，冯建国. "一种他氟前列素杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108737680 A, 授权公告日 2016-04-12.
- 发明人郑宇鹏，沈红梅，徐明华. "Method for the Synthesis of Tafluprost Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114056870 A, 授权公告日 2019-09-12.
- 发明人杨光，郭海燕，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Tafluprost Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111569459 A, 授权公告日 2017-11-07.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他氟前列素杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 1681, 9907-9922.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他氟前列素杂质26 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 478, 6775-6779.
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