胆碱非诺贝特杂质1 CAS 2985-79-7

Choline Fenofibrate Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2985-79-7
分子式C13H9ClO2
分子量232.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆碱非诺贝特杂质1 Choline Fenofibrate Impurity 1 CAS 2985-79-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的胆碱非诺贝特杂质1（Choline Fenofibrate Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2985-79-7，分子式 C13H9ClO2，分子量 232.66。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，胆碱非诺贝特杂质1的分子量为232.66 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 2985-79-7 对应的胆碱非诺贝特杂质1（Choline Fenofibrate Impurity 1），是化学式为 C13H9ClO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 232.66。 依据分子式为 C13H9ClO2 的胆碱非诺贝特杂质1结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 232.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，胆碱非诺贝特杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，胆碱非诺贝特杂质1的生产

应用场景：从实际应用出发，胆碱非诺贝特杂质1（CAS 2985-79-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以胆碱非诺贝特杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆碱非诺贝特杂质1
分子式C13H9ClO2
分子量232.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Davis P L, Fischer A B. "一种胆碱非诺贝特杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 11034859 B2, 2023-12-18.
  2. Yamamoto T, Stevens L M, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Choline Fenofibrate Impurity 1" [P]. US Patent, US 11511824 B2, 2015-04-26.
  3. 发明人黄志刚，张德明，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Choline Fenofibrate Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112147353 A, 授权公告日 2024-02-07.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆碱非诺贝特杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 900, (2), 4205-4216.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆碱非诺贝特杂质1 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 1451, (5), 7847-7857.

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