胆碱杂质3 CAS 19249-04-8

Choline impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号19249-04-8
分子式C12H24N2O4
分子量260.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆碱杂质3 Choline impurity 3 CAS 19249-04-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胆碱杂质3（英文名 Choline impurity 3，CAS 19249-04-8）属于药物杂质对照品。分子式 C12H24N2O4，分子量 260.33。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

胆碱杂质3（Choline impurity 3），CAS注册号 19249-04-8，化学式 C12H24N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 260.33 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，胆碱杂质3表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括260.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次胆碱杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），胆碱杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：胆碱杂质3（Choline impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆碱杂质3
分子式C12H24N2O4
分子量260.33 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，李文辉，刘建华. "一种胆碱杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112323015 B, 授权公告日 2021-09-27.
  2. 发明人黄志刚，钱学锋，唐晓军. "Method for the Synthesis of Choline impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115628240 B, 授权公告日 2021-03-21.
  3. 发明人王建平，林芳，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Choline impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114365426 B, 授权公告日 2024-07-18.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆碱杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 2047, (2), 8809-8831.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆碱杂质3 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 1326, 4186-4197.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Choline impurity 3 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 2412, 427-451.

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