胆碱非诺贝特杂质13 CAS 134612-84-3

Choline Fenofibrate Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号134612-84-3
分子式C13H9ClO3
分子量248.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆碱非诺贝特杂质13 Choline Fenofibrate Impurity 13 CAS 134612-84-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品胆碱非诺贝特杂质13（Choline Fenofibrate Impurity 13，CAS 134612-84-3），分子式 C13H9ClO3，分子量 248.66。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括胆碱非诺贝特杂质13在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，胆碱非诺贝特杂质13（Choline Fenofibrate Impurity 13，C13H9ClO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 胆碱非诺贝特杂质13（分子式 C13H9ClO3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，胆碱非诺贝特杂质13（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，胆碱非诺贝特杂质13的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：从实际应用出发，胆碱非诺贝特杂质13（CAS 134612-84-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆碱非诺贝特杂质13
分子式C13H9ClO3
分子量248.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，周伟，冯建国. "一种胆碱非诺贝特杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116835999 B, 授权公告日 2020-01-17.
  2. 发明人朱建伟，徐明华，王建平. "Method for the Synthesis of Choline Fenofibrate Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116629052 A, 授权公告日 2017-01-08.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆碱非诺贝特杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 758, 7656-7673.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆碱非诺贝特杂质13 as an Impurity". Molecules, 2022, 2094, (1), 9107-9133.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Choline Fenofibrate Impurity 13 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 390, 6180-6187.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆碱非诺贝特杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2020, 838, (8), 7871-7889.

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