莱特莫韦杂质54 CAS 2991059-70-0

Letermovir Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2991059-70-0
分子式C22H22F4N4O3
分子量466.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莱特莫韦杂质54 Letermovir Impurity 54 CAS 2991059-70-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品莱特莫韦杂质54（Letermovir Impurity 54，CAS 2991059-70-0），分子式 C22H22F4N4O3，分子量 466.43。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括莱特莫韦杂质54在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，莱特莫韦杂质54（Letermovir Impurity 54，C22H22F4N4O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，莱特莫韦杂质54的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为466.43 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次莱特莫韦杂质54均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），莱特莫韦杂质54满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：从实际应用出发，莱特莫韦杂质54（CAS 2991059-70-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以莱特莫韦杂质54（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莱特莫韦杂质54
分子式C22H22F4N4O3
分子量466.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Park J H, Klinger H. "一种莱特莫韦杂质54的合成方法" [P]. US Patent, US 9525693 B2, 2023-03-21.
  2. 发明人马晓峰，黄志刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Letermovir Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115120314 B, 授权公告日 2019-11-14.
  3. 发明人黄志刚，何建平，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Letermovir Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112273638 B, 授权公告日 2020-11-26.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莱特莫韦杂质54 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 88, 1984-2005.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莱特莫韦杂质54 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1085, (6), 3261-3279.

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