贝派度酸杂质N1 CAS 30313-67-8

Bempedoic Acid Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号30313-67-8
分子式C13H24O4
分子量244.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝派度酸杂质N1 Bempedoic Acid Impurity N1 CAS 30313-67-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝派度酸杂质N1（Bempedoic Acid Impurity N1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 30313-67-8。分子式 C13H24O4，分子量 244.33。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，贝派度酸杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，贝派度酸杂质N1（Bempedoic Acid Impurity N1）的系统命名为贝派度酸杂质N1，CAS号 30313-67-8，分子量为 244.33 g/mol。 贝派度酸杂质N1（C13H24O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，贝派度酸杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展

应用场景：贝派度酸杂质N1（Bempedoic Acid Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 贝派度酸杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝派度酸杂质N1
分子式C13H24O4
分子量244.33 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1965年

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Park J H, Johnson M A. "一种贝派度酸杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 10651492 B2, 2016-05-02.
  2. 发明人韩伟，杨光，刘建华. "Method for the Synthesis of Bempedoic Acid Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113167125 A, 授权公告日 2024-03-02.
  3. 发明人黄志刚，陈志强，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Bempedoic Acid Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112354998 A, 授权公告日 2023-09-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝派度酸杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 2093, (11), 3731-3738.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝派度酸杂质N1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 2351, (10), 3110-3129.

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