利特昔替尼杂质4 CAS 1792181-97-5
Ritlecitinib impurity 4
| CAS 号 | 1792181-97-5 |
| 分子式 | C15H19N5O |
| 分子量 | 285.34 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
利特昔替尼杂质4（Ritlecitinib impurity 4，CAS 号 1792181-97-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H19N5O，分子量 285.34。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利特昔替尼杂质4在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，利特昔替尼杂质4（Ritlecitinib impurity 4，C15H19N5O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 利特昔替尼杂质4（C15H19N5O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利特昔替尼杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA
应用场景：从实际应用出发，利特昔替尼杂质4（CAS 1792181-97-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 利特昔替尼杂质4 |
| 分子式 | C15H19N5O |
| 分子量 | 285.34 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1994年 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，何建平，马晓峰. "一种利特昔替尼杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110681073 B, 授权公告日 2022-03-15.
- 发明人黄志刚，李文辉，郭海燕. "Method for the Synthesis of Ritlecitinib impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110532666 A, 授权公告日 2016-06-24.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利特昔替尼杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 1881, (2), 3619-3627.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利特昔替尼杂质4 as an Impurity". Talanta, 2021, 1780, (4), 7498-7508.
- Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ritlecitinib impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2017, 1077, 862-866.
- O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利特昔替尼杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2015, 1506, (9), 4644-4673.
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