利特昔替尼杂质3 CAS 1932293-70-3

Ritlecitinib impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1932293-70-3
分子式C11H22N2O2
分子量214.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利特昔替尼杂质3 Ritlecitinib impurity 3 CAS 1932293-70-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利特昔替尼杂质3（Ritlecitinib impurity 3，CAS 号 1932293-70-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H22N2O2，分子量 214.30。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利特昔替尼杂质3在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，利特昔替尼杂质3（Ritlecitinib impurity 3，C11H22N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C11H22N2O2 的利特昔替尼杂质3结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 214.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，利特昔替尼杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，利特昔替尼杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利特昔替尼杂质3（CAS 1932293-70-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利特昔替尼杂质3
分子式C11H22N2O2
分子量214.30 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Klinger H, Anderson J P. "一种利特昔替尼杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 10416927 B2, 2017-12-08.
  2. 发明人唐晓军，何建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ritlecitinib impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111051726 A, 授权公告日 2017-10-13.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利特昔替尼杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 2075, (2), 392-422.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利特昔替尼杂质3 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 1695, 1039-1058.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ritlecitinib impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 2345, (2), 6363-6376.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利特昔替尼杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2024, 872, 3385-3402.

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