利特昔替尼杂质1 CAS 1271024-76-0

Ritlecitinib impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1271024-76-0
分子式C11H22N2O2
分子量214.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利特昔替尼杂质1 Ritlecitinib impurity 1 CAS 1271024-76-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利特昔替尼杂质1（Ritlecitinib impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1271024-76-0，分子式 C11H22N2O2，分子量 214.30。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

利特昔替尼杂质1（分子式 C11H22N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 利特昔替尼杂质1（英文标识 Ritlecitinib impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1271024-76-0，相对分子质量测定值为 214.30。 在定量分析中，利特昔替尼杂质1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，利特昔替尼杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：利特昔替尼杂质1（Ritlecitinib impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利特昔替尼杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利特昔替尼杂质1
分子式C11H22N2O2
分子量214.30 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，刘建华，张德明. "一种利特昔替尼杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114561463 A, 授权公告日 2022-09-17.
  2. 发明人孙丽萍，杨光，林芳. "Method for the Synthesis of Ritlecitinib impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116494391 B, 授权公告日 2020-10-26.
  3. 发明人何建平，徐明华，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Ritlecitinib impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117002228 B, 授权公告日 2018-04-26.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利特昔替尼杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 1663, 5444-5450.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利特昔替尼杂质1 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 1773, 881-891.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ritlecitinib impurity 1 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 638, (6), 5592-5609.

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