利特昔替尼杂质2 CAS 1799311-98-0

Ritlecitinib impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1799311-98-0
分子式C11H22N2O2
分子量214.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利特昔替尼杂质2 Ritlecitinib impurity 2 CAS 1799311-98-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1799311-98-0 对应的利特昔替尼杂质2（Ritlecitinib impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H22N2O2，分子量 214.30。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，利特昔替尼杂质2的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为214.30 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 利特昔替尼杂质2（Ritlecitinib impurity 2），CAS注册号 1799311-98-0，化学式 C11H22N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 214.30 g/mol。 在定量分析中，利特昔替尼杂质2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利特昔替尼杂质2（Ritlecitinib impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利特昔替尼杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利特昔替尼杂质2
分子式C11H22N2O2
分子量214.30 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，刘建华，张德明. "一种利特昔替尼杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110188662 B, 授权公告日 2015-05-28.
  2. Anderson J P, Brown S R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Ritlecitinib impurity 2" [P]. US Patent, US 10871035 B2, 2021-03-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利特昔替尼杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 500, 4646-4675.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利特昔替尼杂质2 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 448, (8), 3078-3096.

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