巴洛沙伟杂质62 CAS 3047099-99-7

Baloxavir Impurity 62

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3047099-99-7
分子式C27H23F2N3O8S
分子量587.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴洛沙伟杂质62 Baloxavir Impurity 62 CAS 3047099-99-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴洛沙伟杂质62（Baloxavir Impurity 62，CAS 号 3047099-99-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H23F2N3O8S，分子量 587.55。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，巴洛沙伟杂质62的分子量为587.55 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，巴洛沙伟杂质62（Baloxavir Impurity 62，C27H23F2N3O8S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 巴洛沙伟杂质62（分子式 C27H23F2N3O8S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，巴洛沙伟杂质62用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：巴洛沙伟杂质62（Baloxavir Impurity 62）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 巴洛沙伟杂质62作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴洛沙伟杂质62
分子式C27H23F2N3O8S
分子量587.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，张德明，唐晓军. "一种巴洛沙伟杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112050090 A, 授权公告日 2019-07-26.
  2. 发明人林芳，胡光，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Baloxavir Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109931426 B, 授权公告日 2016-01-03.
  3. Johansson L, Nielsen H, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Baloxavir Impurity 62" [P]. European Patent, EP 3401431 A1, 2020-04-26.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴洛沙伟杂质62 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 949, (3), 5982-6002.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴洛沙伟杂质62 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 1938, (8), 8048-8064.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baloxavir Impurity 62 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1937, (1), 4572-4601.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴洛沙伟杂质62 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2017, 1127, (12), 1749-1763.

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