巴洛沙伟杂质11 CAS 3047100-03-5

Baloxavir Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3047100-03-5
分子式C27H23F2N3O7S
分子量571.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴洛沙伟杂质11 Baloxavir Impurity 11 CAS 3047100-03-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴洛沙伟杂质11（Baloxavir Impurity 11）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3047100-03-5。分子式 C27H23F2N3O7S，分子量 571.55。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括巴洛沙伟杂质11在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，巴洛沙伟杂质11（Baloxavir Impurity 11，C27H23F2N3O7S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 巴洛沙伟杂质11（分子式 C27H23F2N3O7S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，巴洛沙伟杂质11（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，巴洛沙伟杂质11（Baloxavir Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 巴洛沙伟杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴洛沙伟杂质11
分子式C27H23F2N3O7S
分子量571.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，郭海燕，钱学锋. "一种巴洛沙伟杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109170085 B, 授权公告日 2016-05-04.
  2. 发明人李文辉，王建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Baloxavir Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117882085 B, 授权公告日 2024-08-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴洛沙伟杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 1009, (2), 7186-7208.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴洛沙伟杂质11 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 897, (5), 7284-7294.

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