Baxdrostat杂质9 CAS 3059713-67-3

Baxdrostat Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3059713-67-3
分子式C22H23N3O2
分子量361.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

Baxdrostat杂质9 Baxdrostat Impurity 9 CAS 3059713-67-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品Baxdrostat杂质9（Baxdrostat Impurity 9，CAS 3059713-67-3），分子式 C22H23N3O2，分子量 361.45。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C22H23N3O2 的Baxdrostat杂质9（CAS 3059713-67-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C22H23N3O2 的Baxdrostat杂质9结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 361.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，Baxdrostat杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，Baxdrostat杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，Baxdrostat杂质9（CAS 3059713-67-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以Baxdrostat杂质9（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称Baxdrostat杂质9
分子式C22H23N3O2
分子量361.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Klinger H, Yamamoto T. "一种Baxdrostat杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 9647503 B2, 2018-03-21.
  2. 发明人何建平，韩伟，林芳. "Method for the Synthesis of Baxdrostat Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112046156 A, 授权公告日 2016-01-17.
  3. 发明人林芳，陈志强，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Baxdrostat Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113325706 A, 授权公告日 2016-08-09.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Baxdrostat杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 649, 9334-9343.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Baxdrostat杂质9 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 2162, 9318-9333.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baxdrostat Impurity 9 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 1078, (6), 145-158.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate Baxdrostat杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 476, 2248-2263.

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