巴昔多司他杂质7 CAS 3059713-66-2
Baxdrostat Impurity 7
| CAS 号 | 3059713-66-2 |
| 分子式 | C22H23N3O2 |
| 分子量 | 361.45 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
巴昔多司他杂质7（Baxdrostat Impurity 7，CAS 号 3059713-66-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H23N3O2，分子量 361.45。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
与同类药物杂质对照品相比，巴昔多司他杂质7的分子量为361.45 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 3059713-66-2 对应的巴昔多司他杂质7（Baxdrostat Impurity 7），是化学式为 C22H23N3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 361.45。 巴昔多司他杂质7（分子式 C22H23N3O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，巴昔多司他杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），巴昔多司他杂质7满足CNAS-CL04
应用场景：巴昔多司他杂质7（Baxdrostat Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 巴昔多司他杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 巴昔多司他杂质7 |
| 分子式 | C22H23N3O2 |
| 分子量 | 361.45 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2005年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，胡光，黄志刚. "一种巴昔多司他杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110105456 B, 授权公告日 2021-09-27.
- 发明人周伟，韩伟，胡光. "Method for the Synthesis of Baxdrostat Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112042633 B, 授权公告日 2025-07-10.
- 发明人罗永刚，冯建国，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Baxdrostat Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112001088 B, 授权公告日 2022-03-22.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴昔多司他杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 1658, 554-578.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴昔多司他杂质7 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 2356, 6905-6930.
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