Baxdrostat杂质11 CAS 3084664-97-8

Baxdrostat Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3084664-97-8
分子式C22H23N3O2
分子量361.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

Baxdrostat杂质11 Baxdrostat Impurity 11 CAS 3084664-97-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品Baxdrostat杂质11（Baxdrostat Impurity 11，CAS 3084664-97-8），分子式 C22H23N3O2，分子量 361.45。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括Baxdrostat杂质11在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，Baxdrostat杂质11（Baxdrostat Impurity 11，C22H23N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，Baxdrostat杂质11的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为361.45 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，Baxdrostat杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，Baxdrostat杂质11（CAS 3084664-97-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取Bax

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称Baxdrostat杂质11
分子式C22H23N3O2
分子量361.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，唐晓军，黄志刚. "一种Baxdrostat杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108526367 B, 授权公告日 2020-01-19.
  2. 发明人陈志强，钱学锋，刘建华. "Method for the Synthesis of Baxdrostat Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115760041 A, 授权公告日 2021-10-16.
  3. Johansson L, Martínez F, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Baxdrostat Impurity 11" [P]. European Patent, EP 3039057 A1, 2015-02-09.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Baxdrostat杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 381, 2956-2975.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Baxdrostat杂质11 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 916, 5077-5101.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baxdrostat Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 463, (4), 8980-9010.

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