Baxdrostat杂质14 CAS 3084665-74-4

Baxdrostat Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3084665-74-4
分子式C22H26N4O2
分子量378.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

Baxdrostat杂质14 Baxdrostat Impurity 14 CAS 3084665-74-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

Baxdrostat杂质14（Baxdrostat Impurity 14，CAS 号 3084665-74-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H26N4O2，分子量 378.48。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，Baxdrostat杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 Baxdrostat杂质14（Baxdrostat Impurity 14），CAS注册号 3084665-74-4，化学式 C22H26N4O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 378.48 g/mol。 Baxdrostat杂质14（C22H26N4O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，Baxdrostat杂质14（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，Baxdrostat杂质14（Baxdrostat Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以Baxdrostat杂质14（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称Baxdrostat杂质14
分子式C22H26N4O2
分子量378.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Lee S K, Chen K W. "一种Baxdrostat杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 9955360 B2, 2019-12-02.
  2. 发明人钱学锋，冯建国，何建平. "Method for the Synthesis of Baxdrostat Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108690483 A, 授权公告日 2024-11-02.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Baxdrostat杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 2151, (5), 4872-4901.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Baxdrostat杂质14 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 2305, (9), 2841-2856.

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