巴昔多司他杂质35 CAS 3024295-84-6

Baxdrostat Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3024295-84-6
分子式C13H19IN2OS
分子量378.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴昔多司他杂质35 Baxdrostat Impurity 35 CAS 3024295-84-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的巴昔多司他杂质35（Baxdrostat Impurity 35）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3024295-84-6，分子式 C13H19IN2OS，分子量 378.27。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，巴昔多司他杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，巴昔多司他杂质35（Baxdrostat Impurity 35）的系统命名为巴昔多司他杂质35，CAS号 3024295-84-6，分子量为 378.27 g/mol。 巴昔多司他杂质35（C13H19IN2OS）含有含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含碘取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实

应用场景：从实际应用出发，巴昔多司他杂质35（CAS 3024295-84-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 巴昔多司他杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴昔多司他杂质35
分子式C13H19IN2OS
分子量378.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量I取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，黄志刚，赵玉洁. "一种巴昔多司他杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110255075 A, 授权公告日 2022-08-18.
  2. 发明人徐明华，韩伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Baxdrostat Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117763210 B, 授权公告日 2016-07-08.
  3. Yamamoto T, Lee S K, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Baxdrostat Impurity 35" [P]. US Patent, US 10440249 B2, 2021-04-07.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴昔多司他杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 1367, (3), 7211-7224.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴昔多司他杂质35 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 2399, 5926-5929.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baxdrostat Impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 1875, (3), 3020-3035.

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