替卡格雷杂质41 CAS 376608-65-0

Ticagrelor Impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号376608-65-0
分子式C10H19NO4 C4H6O6
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替卡格雷杂质41 Ticagrelor Impurity 41 CAS 376608-65-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替卡格雷杂质41（Ticagrelor Impurity 41）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 376608-65-0。分子式 C10H19NO4 C4H6O6。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，替卡格雷杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C10H19NO4 C4H6O6 的替卡格雷杂质41（CAS 376608-65-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 替卡格雷杂质41（C10H19NO4 C4H6O6）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替卡格雷杂质41可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下

应用场景：替卡格雷杂质41（Ticagrelor Impurity 41）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替卡格雷杂质41（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替卡格雷杂质41
分子式C10H19NO4 C4H6O6
分子量367.35 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，杨光，孙丽萍. "一种替卡格雷杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111888389 A, 授权公告日 2023-05-03.
  2. Hughes D C, O'Brien P Q, Patel M V. "Method for the Synthesis of Ticagrelor Impurity 41" [P]. US Patent, US 9015762 B2, 2020-09-16.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 889, 3910-3939.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质41 as an Impurity". Talanta, 2024, 603, 6984-6999.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ticagrelor Impurity 41 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 621, 764-775.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替卡格雷杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2016, 169, 9165-9180.

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