利伐沙班杂质159 CAS 3069765-41-6

Rivaroxaban Impurity 159

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3069765-41-6
分子式C19H19ClN4O7S
分子量482.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质159 Rivaroxaban Impurity 159 CAS 3069765-41-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质159（Rivaroxaban Impurity 159，CAS 号 3069765-41-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H19ClN4O7S，分子量 482.89。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，利伐沙班杂质159（Rivaroxaban Impurity 159，C19H19ClN4O7S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 利伐沙班杂质159（C19H19ClN4O7S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利伐沙班杂质159均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，利伐沙班杂质159的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利伐沙班杂质159（Rivaroxaban Impurity 159）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利伐沙班杂质159（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质159
分子式C19H19ClN4O7S
分子量482.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，朱建伟，孙丽萍. "一种利伐沙班杂质159的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110121722 B, 授权公告日 2018-04-08.
  2. 发明人孙丽萍，张德明，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 159" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113741743 B, 授权公告日 2015-01-02.
  3. Hughes D C, Davis P L, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 159" [P]. US Patent, US 10654554 B2, 2019-08-19.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质159 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 1941, 6603-6631.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质159 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 1612, 363-381.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 159 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 920, (4), 6336-6353.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利伐沙班杂质159 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2020, 858, (3), 5864-5882.

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