替罗非班杂质N1 CAS 314250-03-8

Tirofiban Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号314250-03-8
分子式C9H14N2O2S
分子量214.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替罗非班杂质N1 Tirofiban Impurity N1 CAS 314250-03-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替罗非班杂质N1（英文名 Tirofiban Impurity N1，CAS 314250-03-8）属于药物杂质对照品。分子式 C9H14N2O2S，分子量 214.28。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替罗非班杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，替罗非班杂质N1（Tirofiban Impurity N1，C9H14N2O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C9H14N2O2S 的替罗非班杂质N1结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 214.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，替罗非班杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替罗非班杂质N1（CAS 314250-03-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替罗非班杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替罗非班杂质N1
分子式C9H14N2O2S
分子量214.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，冯建国，罗永刚. "一种替罗非班杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108334095 B, 授权公告日 2015-12-23.
  2. 发明人张德明，马晓峰，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Tirofiban Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114019014 A, 授权公告日 2023-04-02.
  3. 发明人高志强，林芳，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Tirofiban Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116427208 B, 授权公告日 2017-11-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替罗非班杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 1743, (8), 8754-8766.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替罗非班杂质N1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 556, (3), 333-355.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tirofiban Impurity N1 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 135, 8026-8053.

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