阿瑞匹坦杂质17 CAS 327623-35-8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号327623-35-8
分子式C21H25NO3
分子量339.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿瑞匹坦杂质17 CAS 327623-35-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿瑞匹坦杂质17（英文名 阿瑞匹坦杂质17，CAS 327623-35-8）属于药物杂质对照品。分子式 C21H25NO3，分子量 339.43。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿瑞匹坦杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，阿瑞匹坦杂质17（阿瑞匹坦杂质17，C21H25NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿瑞匹坦杂质17表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括339.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、

应用场景：阿瑞匹坦杂质17（阿瑞匹坦杂质17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿瑞匹坦杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿瑞匹坦杂质17
分子式C21H25NO3
分子量339.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，周伟，冯建国. "一种阿瑞匹坦杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110081011 A, 授权公告日 2024-04-10.
  2. Rossi M, Sørensen M, Nowak P. "Method for the Synthesis of 阿瑞匹坦杂质17" [P]. European Patent, EP 3126114 A1, 2018-02-13.
  3. O'Brien P Q, Stevens L M, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity 阿瑞匹坦杂质17" [P]. US Patent, US 9360695 B2, 2016-02-22.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿瑞匹坦杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 219, (4), 4914-4918.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿瑞匹坦杂质17 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 1404, 970-979.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 阿瑞匹坦杂质17 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 98, (4), 3892-3895.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿瑞匹坦杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 937, 1996-2015.

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