喷托维林杂质21 CAS 334504-92-6

Pentoxyverine Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号334504-92-6
分子式C14H19NO
分子量217.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喷托维林杂质21 Pentoxyverine Impurity 21 CAS 334504-92-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

喷托维林杂质21（Pentoxyverine Impurity 21，CAS 号 334504-92-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H19NO，分子量 217.31。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，喷托维林杂质21（Pentoxyverine Impurity 21，C14H19NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，喷托维林杂质21表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括217.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，喷托维林杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，喷托维林杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：喷托维林杂质21（Pentoxyverine Impurity 21，CAS 334504-92-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喷托维林杂质21
分子式C14H19NO
分子量217.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，钱学锋，张德明. "一种喷托维林杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111777584 B, 授权公告日 2016-08-01.
  2. Roberts E F, Anderson J P, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Pentoxyverine Impurity 21" [P]. US Patent, US 11188984 B2, 2016-02-23.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喷托维林杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 499, (12), 310-323.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喷托维林杂质21 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 1010, (2), 8253-8257.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pentoxyverine Impurity 21 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 1176, (10), 7282-7291.

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