洛索洛芬杂质85 CAS 335096-46-3
Loxoprofen impurity 85
| CAS 号 | 335096-46-3 |
| 分子式 | C13H18O8 |
| 分子量 | 302.28 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品洛索洛芬杂质85（Loxoprofen impurity 85，CAS 335096-46-3），分子式 C13H18O8，分子量 302.28。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
依据分子式为 C13H18O8 的洛索洛芬杂质85结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 302.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C13H18O8 的洛索洛芬杂质85（CAS 335096-46-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，洛索洛芬杂质85可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），洛索洛芬杂质85满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char
应用场景：洛索洛芬杂质85（Loxoprofen impurity 85）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 洛索洛芬杂质85作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 洛索洛芬杂质85 |
| 分子式 | C13H18O8 |
| 分子量 | 302.28 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，唐晓军，冯建国. "一种洛索洛芬杂质85的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111940913 B, 授权公告日 2025-10-01.
- 发明人郑宇鹏，徐明华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Loxoprofen impurity 85" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108036924 B, 授权公告日 2019-12-02.
- 发明人张德明，马晓峰，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Loxoprofen impurity 85" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108691914 A, 授权公告日 2017-10-19.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛索洛芬杂质85 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 397, (9), 53-74.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛索洛芬杂质85 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 1033, (11), 1954-1969.
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