拉贝洛尔EP杂质B HCl CAS 33778-93-7

Labetalol EP Impurity B HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号33778-93-7
分子式C20H25NO4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉贝洛尔EP杂质B HCl Labetalol EP Impurity B HCl CAS 33778-93-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 33778-93-7 对应的拉贝洛尔EP杂质B HCl（Labetalol EP Impurity B HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H25NO4 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，拉贝洛尔EP杂质B HCl的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为379.88 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C20H25NO4 HCl 的拉贝洛尔EP杂质B HCl（CAS 33778-93-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次拉贝洛尔EP杂质B HCl均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），拉贝洛尔EP杂质B HCl满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，拉贝洛尔EP杂质B HCl（Labetalol EP Impurity B HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 拉贝洛尔EP杂质B HCl作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉贝洛尔EP杂质B HCl
分子式C20H25NO4 HCl
分子量379.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，朱建伟，郑宇鹏. "一种拉贝洛尔EP杂质B HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114689247 A, 授权公告日 2020-04-08.
  2. Schröder R, Mueller T C, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Labetalol EP Impurity B HCl" [P]. European Patent, EP 3904199 A1, 2022-07-23.
  3. 发明人沈红梅，徐明华，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Labetalol EP Impurity B HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113065260 B, 授权公告日 2018-03-28.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉贝洛尔EP杂质B HCl in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 326, (11), 9053-9071.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉贝洛尔EP杂质B HCl as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 92, (10), 2056-2074.

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