阿扎胞苷杂质31 CAS 339091-26-8

Azacitidine Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号339091-26-8
分子式C13H18O9
分子量318.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿扎胞苷杂质31 Azacitidine Impurity 31 CAS 339091-26-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿扎胞苷杂质31（英文名 Azacitidine Impurity 31，CAS 339091-26-8）属于药物杂质对照品。分子式 C13H18O9，分子量 318.28。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，阿扎胞苷杂质31的分子量为318.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，阿扎胞苷杂质31（Azacitidine Impurity 31，C13H18O9）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿扎胞苷杂质31（C13H18O9）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿扎胞苷杂质31可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿扎胞苷杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：从实际应用出发，阿扎胞苷杂质31（CAS 339091-26-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿扎胞苷杂质31
分子式C13H18O9
分子量318.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，胡光，李文辉. "一种阿扎胞苷杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112346323 A, 授权公告日 2016-06-05.
  2. Anderson J P, Davis P L, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Azacitidine Impurity 31" [P]. US Patent, US 9284955 B2, 2015-03-06.
  3. 发明人赵玉洁，唐晓军，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Azacitidine Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117777872 B, 授权公告日 2015-11-07.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿扎胞苷杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 932, 3719-3729.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿扎胞苷杂质31 as an Impurity". Molecules, 2018, 1763, (9), 1608-1628.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azacitidine Impurity 31 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 643, (6), 9422-9427.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿扎胞苷杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2013, 1138, (1), 8940-8949.

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