阿扎胞苷杂质7 CAS 1415316-72-1
Azacitidine Impurity 7
| CAS 号 | 1415316-72-1 |
| 分子式 | C12H16N4O7 |
| 分子量 | 328.28 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的阿扎胞苷杂质7（Azacitidine Impurity 7）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1415316-72-1，分子式 C12H16N4O7，分子量 328.28。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在长期和加速稳定性研究中，阿扎胞苷杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 1415316-72-1 对应的阿扎胞苷杂质7（Azacitidine Impurity 7），是化学式为 C12H16N4O7 的药物杂质标准品，相对分子质量 328.28。 阿扎胞苷杂质7（分子式 C12H16N4O7）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），阿扎胞苷杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不
应用场景：从实际应用出发，阿扎胞苷杂质7（CAS 1415316-72-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿扎胞苷杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿扎胞苷杂质7 |
| 分子式 | C12H16N4O7 |
| 分子量 | 328.28 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，马晓峰，罗永刚. "一种阿扎胞苷杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113374833 A, 授权公告日 2019-04-22.
- 发明人郑宇鹏，何建平，张德明. "Method for the Synthesis of Azacitidine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116008884 A, 授权公告日 2019-10-20.
- Thompson G K, Fischer A B, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Azacitidine Impurity 7" [P]. US Patent, US 11635184 B2, 2025-06-14.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿扎胞苷杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 2297, 4491-4510.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿扎胞苷杂质7 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 875, (3), 4017-4047.
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