萘丁美酮杂质3 CAS 343272-53-7

Nabumetone EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号343272-53-7
分子式C27H26O3
分子量398.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘丁美酮杂质3 Nabumetone EP Impurity E CAS 343272-53-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的萘丁美酮杂质3（Nabumetone EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 343272-53-7，分子式 C27H26O3，分子量 398.49。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），萘丁美酮杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 萘丁美酮杂质3（Nabumetone EP Impurity E），CAS注册号 343272-53-7，化学式 C27H26O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 398.49 g/mol。 从化学结构特征来看，萘丁美酮杂质3的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为398.49 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次萘丁美酮杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qN

应用场景：从实际应用出发，萘丁美酮杂质3（CAS 343272-53-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 萘丁美酮杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘丁美酮杂质3
分子式C27H26O3
分子量398.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Hughes D C, Roberts E F. "一种萘丁美酮杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 11816059 B2, 2025-03-01.
  2. 发明人陈志强，朱建伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Nabumetone EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115414570 B, 授权公告日 2025-05-26.
  3. 发明人王建平，钱学锋，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Nabumetone EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113011723 B, 授权公告日 2015-03-15.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘丁美酮杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 746, (12), 8693-8712.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘丁美酮杂质3 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 1930, (2), 3537-3544.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nabumetone EP Impurity E Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 808, (11), 6713-6728.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 萘丁美酮杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2025, 1453, (2), 8715-8744.

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