萘丁美酮杂质5 CAS 343272-52-6

Nabumetone EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号343272-52-6
分子式C18H20O2
分子量268.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘丁美酮杂质5 Nabumetone EP Impurity A CAS 343272-52-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘丁美酮杂质5（Nabumetone EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 343272-52-6。分子式 C18H20O2，分子量 268.35。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括萘丁美酮杂质5在内的目标物的控制。 CAS编号 343272-52-6 对应的萘丁美酮杂质5（Nabumetone EP Impurity A），是化学式为 C18H20O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 268.35。 从化学结构特征来看，萘丁美酮杂质5的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为268.35 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，萘丁美酮杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，萘丁美酮杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，萘丁美酮杂质5（CAS 343272-52-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取萘丁美酮杂质5适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘丁美酮杂质5
分子式C18H20O2
分子量268.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，钱学锋，冯建国. "一种萘丁美酮杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111488926 A, 授权公告日 2025-01-21.
  2. 发明人朱建伟，刘建华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Nabumetone EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115848675 B, 授权公告日 2015-05-26.
  3. 发明人徐明华，唐晓军，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Nabumetone EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109245722 A, 授权公告日 2019-07-26.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘丁美酮杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1832, (6), 6044-6051.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘丁美酮杂质5 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 1295, 4832-4853.

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