对苯二酚杂质2 CAS 2419143-84-1

Hydroquinone Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2419143-84-1
分子式C18H20O2
分子量268.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

对苯二酚杂质2 Hydroquinone Impurity 2 CAS 2419143-84-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品对苯二酚杂质2（Hydroquinone Impurity 2，CAS 2419143-84-1），分子式 C18H20O2，分子量 268.35。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，对苯二酚杂质2的分子量为268.35 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，对苯二酚杂质2（Hydroquinone Impurity 2，C18H20O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 对苯二酚杂质2（分子式 C18H20O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，对苯二酚杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，对苯二酚杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的

应用场景：从实际应用出发，对苯二酚杂质2（CAS 2419143-84-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 对苯二酚杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称对苯二酚杂质2
分子式C18H20O2
分子量268.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Kumar R, Brown S R. "一种对苯二酚杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 11439236 B2, 2018-05-24.
  2. 发明人刘建华，郭海燕，周伟. "Method for the Synthesis of Hydroquinone Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108757807 B, 授权公告日 2016-09-27.
  3. 发明人罗永刚，韩伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Hydroquinone Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108788828 B, 授权公告日 2020-11-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 对苯二酚杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 1464, (6), 1431-1436.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 对苯二酚杂质2 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 1268, (12), 1343-1368.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydroquinone Impurity 2 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 1264, (6), 7959-7965.

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