熊去氧胆酸杂质14 CAS 345909-26-4

Ursodeoxycholic Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号345909-26-4
分子式C26H44NO7S Na xH2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

熊去氧胆酸杂质14 Ursodeoxycholic Impurity 14 CAS 345909-26-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

熊去氧胆酸杂质14（Ursodeoxycholic Impurity 14，CAS 号 345909-26-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H44NO7S Na xH2O。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，熊去氧胆酸杂质14（Ursodeoxycholic Impurity 14）的系统命名为熊去氧胆酸杂质14，CAS号 345909-26-4，分子量为 555.70 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，熊去氧胆酸杂质14表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括555.70 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次熊去氧胆酸杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：熊去氧胆酸杂质14（Ursodeoxycholic Impurity 14，CAS 345909-26-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称熊去氧胆酸杂质14
分子式C26H44NO7S Na xH2O
分子量555.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，李文辉，冯建国. "一种熊去氧胆酸杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109897667 B, 授权公告日 2021-08-07.
  2. Chen K W, Lee S K, Patel M V. "Method for the Synthesis of Ursodeoxycholic Impurity 14" [P]. US Patent, US 11151119 B2, 2018-10-21.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 熊去氧胆酸杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 624, 1992-2002.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 熊去氧胆酸杂质14 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 679, (8), 3248-3254.

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