熊去氧胆酸杂质18 CAS 1192657-83-2

Ursodeoxycholic Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1192657-83-2
分子式C26H43NO6 xH2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

熊去氧胆酸杂质18 Ursodeoxycholic Impurity 18 CAS 1192657-83-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

熊去氧胆酸杂质18（Ursodeoxycholic Impurity 18）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1192657-83-2。分子式 C26H43NO6 xH2O。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，熊去氧胆酸杂质18（Ursodeoxycholic Impurity 18）的系统命名为熊去氧胆酸杂质18，CAS号 1192657-83-2，分子量为 483.65 g/mol。 依据分子式为 C26H43NO6 xH2O 的熊去氧胆酸杂质18结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 483.65 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性

应用场景：熊去氧胆酸杂质18（Ursodeoxycholic Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以熊去氧胆酸杂质18（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称熊去氧胆酸杂质18
分子式C26H43NO6 xH2O
分子量483.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，胡光，徐明华. "一种熊去氧胆酸杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111157154 A, 授权公告日 2015-06-01.
  2. 发明人郭海燕，杨光，张德明. "Method for the Synthesis of Ursodeoxycholic Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108812017 A, 授权公告日 2017-01-19.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 熊去氧胆酸杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 2257, (1), 1296-1306.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 熊去氧胆酸杂质18 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 2369, (8), 3000-3013.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ursodeoxycholic Impurity 18 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1911, (6), 4086-4095.

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