莫索尼定EP杂质D CAS 352457-33-1

Moxonidine EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号352457-33-1
分子式C8H10ClN5O
分子量227.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫索尼定EP杂质D Moxonidine EP Impurity D CAS 352457-33-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品莫索尼定EP杂质D（Moxonidine EP Impurity D，CAS 352457-33-1），分子式 C8H10ClN5O，分子量 227.65。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

莫索尼定EP杂质D（C8H10ClN5O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 352457-33-1 对应的莫索尼定EP杂质D（Moxonidine EP Impurity D），是化学式为 C8H10ClN5O 的药物杂质标准品，相对分子质量 227.65。 在长期和加速稳定性研究中，莫索尼定EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，莫索尼定EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2

应用场景：莫索尼定EP杂质D（Moxonidine EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 莫索尼定EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫索尼定EP杂质D
分子式C8H10ClN5O
分子量227.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，钱学锋，郭海燕. "一种莫索尼定EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116980615 A, 授权公告日 2017-11-04.
  2. 发明人刘建华，张德明，陈志强. "Method for the Synthesis of Moxonidine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112078507 A, 授权公告日 2024-06-17.
  3. 发明人张德明，沈红梅，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Moxonidine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109729457 B, 授权公告日 2019-06-09.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫索尼定EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 420, (10), 231-245.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫索尼定EP杂质D as an Impurity". Talanta, 2024, 1959, (11), 615-637.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Moxonidine EP Impurity D Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 319, (9), 6793-6820.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 莫索尼定EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2013, 86, 9393-9415.

Related Moxonidine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...