匹维溴铵杂质2 CAS 3647-69-6

Pinaverium Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3647-69-6
分子式C6H12ClNO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹维溴铵杂质2 Pinaverium Impurity 2 CAS 3647-69-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3647-69-6 对应的匹维溴铵杂质2（Pinaverium Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H12ClNO HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，匹维溴铵杂质2表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括186.08 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 匹维溴铵杂质2（Pinaverium Impurity 2），CAS注册号 3647-69-6，化学式 C6H12ClNO HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 186.08 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，匹维溴铵杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，匹维溴铵杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：匹维溴铵杂质2（Pinaverium Impurity 2，CAS 3647-69-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹维溴铵杂质2
分子式C6H12ClNO HCl
分子量186.08 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Anderson J P, O'Brien P Q. "一种匹维溴铵杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 9144316 B2, 2018-12-20.
  2. Jørgensen K, Sørensen M, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Pinaverium Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3128976 A1, 2021-02-15.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹维溴铵杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 1882, 6070-6096.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹维溴铵杂质2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 407, (2), 8117-8139.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pinaverium Impurity 2 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 741, (5), 5978-6006.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹维溴铵杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 113, (1), 4692-4700.

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